近日,广州华体app官网登录入口科技有限公司商业化生产基地佛山华体app官网登录入口经过严格的欧盟质量受权人(EU QP)现场审计,获得QP Declaration(QPD)认证,这标志着华体app官网登录入口商业化生产的质量管理体系已达到欧盟GMP要求。
作为一家国际领先的生物药CDMO公司,华体app官网登录入口拥有国际化背景的质量和技术专家,质量团队深耕生物药行业,熟悉各国GMP和申报法规要求,并有数十个IND及BLA国内外成功申报经验。华体app官网登录入口已经建立了全面的GMP管理制度,包括厂房设备的运营维护、人员的培训管理、生产和质量保证的运作管理、物料和产品的检测放行等以确保产品的质量和合规性。
此次佛山华体app官网登录入口获得QPD,是华体app官网登录入口公司发展的一个里程碑,标志着华体app官网登录入口可为欧盟乃至全球生物医药客户提供符合欧盟GMP的高质量大分子CDMO生产服务。
此次现场审计由具有超过30年生物制药从业经验的爱尔兰资深QP Edward Balbirni执行,依据EU GMP和ICH等国际标准,对佛山华体app官网登录入口的质量保证、质量控制、生产管理、物料管理、厂房设备设施管理等系统进行了全面的GMP符合性现场检查,整个审计历时3天,最终确认佛山华体app官网登录入口通过本次现场审计,符合欧盟GMP相关法规要求,具备符合欧盟标准的CMC服务及商业化生产能力,能为欧盟及全球客户提供高质量的大分子商业化生产服务。
这一成功离不开公司高层在佛山华体app官网登录入口成立初期对质量体系发展的高瞻远瞩、正确决策和大力支持,也离不开华体app官网登录入口不畏辛劳、夜以继日工作的所有员工同事们,正是大家的协同努力和无私奉献得以达成这一重要的公司发展里程碑目标。
未来,华体app官网登录入口将继续秉承“可靠、高效、创新”的理念,认真贯彻“以科技为动力,以质量求生存,以服务赢市场”的质量方针,致力于成为高质量、高效率的全球化CDMO企业,为全球客户提供快速和高效的服务。

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