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Scale-Plus生产技术大分子生物药脉动生产线

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华体app官网登录入口理化分析平台具备合规、齐全、性能优越的仪器设备，经验丰富的分析方法开发及分析团队以及完善的质量管理体系。华体app官网登录入口通过CDAP、JIRA、ELN等数字化系统对分析方法开发及验证过程进行全流程管控，为客户提供优质的质量研究和注册申报服务。
近年来，华体app官网登录入口已成功帮助客户完成21+项目的IND/BLA申请，包括单克隆抗体(mAb)、双特异性抗体(BsAb)、重组蛋白、融合蛋白和重组疫苗等。

合规分析服务

?华体app官网登录入口遵循 ICH 及全球监管指南，建立全面的产品质量分析与质量标准库。

多元化的项目组合

?整合的CMC研究 / 靶向理化表征 / 独立检测服务

全面快速的方法开发

?早期分子筛选、上下游工艺中间体、原料药、制剂及稳定性研究

久经考验的法规专长

?华体app官网登录入口提供详细的方法开发/验证报告、表征数据，以及符合中国 NMPA 和美国 FDA 申报要求的 CTD 文件。

电荷异构体分析(iclEF)

具备丰富的方法开发经验，能对各类复杂蛋白进行电荷异构体分析，为客户提供准确、快速、高重现性的分析方法。

icIEF分析双特异性抗体的电荷变异体

快速肽图方法

通过整合不同蛋白类型和蛋白特性研究经验，建立一站式肽图方法开发工作流程，并基于此工作流程，可将肽图开发时间缩短至2周

In-silico分析

CDR或特征序列注释

LC-MS 方法开发报告

LC-MS方法开发

方法预验证

转移至理化分析组

方法开发报告（MDR）

完成方法开发任务

肽图方法开发

方法验证

合规的分析服务

遵循ICH和各国(地区)法规、指导原则，建立产品质量分析和质量标准研究资料库。

氨基酸序列分析

风险属性预测

2D 和 3D 结构构建

作用机制

风险评估

项目案例

计算机模拟分析

利用生物信息学工具，快速获取蛋白质分子量、等电点、消光系数、二级键、游离巯基、糖基化等物理化学属性信息，同时预测潜在在翻译后修饰、聚集倾向和免疫原性。通过可视化3D并结合平台经验，形成可开发性评估参数，可协助客户在CMC早期进行分子优化、上下游工艺及制剂开发并尽早制定风险规避策略，以确保客户以合理的成本和时间线顺利完成CMC开发

N/O-聚糖表征

整合In-silico预测、蛋白完整分子量、游离糖、唾液酸和糖肽分析等数据，通过正交分析全面反映蛋白糖基化程度。可为克隆筛选、培养条件优化和下游纯化提供全面的糖基化关键质量属性(GQCA)，从而加快大分子药物研发进程，提升产品的有效性和安全性。

服务内容

服务项目包括：
关键聚糖类型含量分析：唾液酸化、岩藻糖基化、高甘露糖、末端半乳糖基化及 Galα1-3Gal
N/O-糖基化位点鉴定
N-糖基化位点占有率分析及位点特异性糖型分析

复杂游离N-糖谱鉴定图谱（HILIC-FLR-MS）

肽图和翻译后修饰分析

具备成熟的自上而下、中自下而上和自下而上研究策略，能够解决来自真核、大肠杆菌和酵母等多种发酵体系的各种翻译后修饰(PTMs)，并可根据客户需求提供定制化方法开发服务。

序列覆盖率

序列变异分析

N-/C端序列确认

序列变异分析

断裂位点分析

位点特异性糖基化分析

高级结构分析（HOS）

高级结构（HOS）表征能够揭示大分子生物药的二级、三级、四级结构，结合一级序列分析，确保不同批
次之间的结构一致性。广泛应用于场地变更、工艺放大、工艺变更、缩小规模评估（scale-down）以及可比性研究中，支持产品开发及注册申报的质量保障。

技术包括

圆二色谱（远/近紫外圆二色谱）荧光光谱

差示扫描量热法 (DSC)

多角度激光散射SEC-MALS 动态光散射（DLS）

分析型超速离心AUC

微流成像颗粒分析

生化分析平台

生化分析贯穿于药物开发的各个阶段，例如候选药物筛选、作用机制表征和安全性评估，以及生产过程中效价、稳定性和可比性研究。华体app官网登录入口在多种生物治疗药物（如抗体、疫苗、ADC、融合蛋白等）的功能和效价生物测定方面积累了丰富的专业知识，可为客户提供全面的生物检测分析服务。

华体app官网登录入口在细胞活性分析方面具备丰富项目经验，可基于药物作用机制精准选择靶标细胞并设计相应分析方法，覆盖细胞结合、信号通路、增殖、细胞毒性、病毒中和及免疫功能等多类生物分析。华体app官网登录入口同时提供定制化方法开发与验证服务（含报告基因细胞构建），支持从可行性研究到 IND 申报、临床前及临床阶段，并严格遵循 NMPA、ICH、FDA 和 EMA 等相关指南要求。

核心服务

项目咨询服务

定制检测方法开发产品
放行方法开发

方法转移至QC或第三方

ELISA试剂盒构建

报告基因细胞构建

核心技术

全面的ELISA分析

SPR/BLI 亲和力分析

体外生物学活性分析
早期分子筛选

多色流式分析
外泌体分析

先进且设备齐全的仪器配置

生物分析能力

ELISA结合活性

ELISA竞争结合

ELISA 滴度

ELISA试剂盒构建

细胞水平效价

报告基因检测

细胞毒性

细胞增殖

ADCC/ADCP/CDC

细胞因子释放

酶活性

病毒中和

亲和力分析

SPR/BLI

Affinity screening

Epitope screening

基因分析

ddPCR/qPCR) c/gDNA analysis

Mycoplasma

残留分析

Host cell protein

Host cell DNA

Protein A

FVIISelect

Insulin

Ampicillin

Dnase/RNase

其他分析

凝血活性

纤溶活性

蛋白质印迹法

内毒素

报告基因细胞构建

利用基因工程技术构建报告基因细胞株（Reporter cell line），能够有效弥补传统细胞方法的不足，为阐明水平的生物学特性分析带来了新的突破。这些细胞株基于药物的作用机制（MOA），通过检测报告基因的表达来监控靶点在信号通路中的情况，从而实现高灵敏度、短周期、高重复性和简便操作的分析。
华体app官网登录入口顺应这一趋势，建立了一个高效的报告基因细胞平台，旨在为药物研发提供强有力的支持。华体app官网登录入口的报告基因细胞平台不仅能满足信号传导研究和早期药物筛选的需求，并通过功能性和稳定性的验证在CMC质控放行中发挥重要作用。

服务流程

方案设计 1-2 周

根据产品MOA和客户需求设计报告基因细胞构建方案

载体构建 1-2 周

构建含目的靶点基因和报告基因的高效表达载体

细胞转染 1-2 周

化学法

电转法

慢病毒法

筛选和鉴定 2-3 周

验证基因表达

验证报告基因功能

如需单克隆细胞株

单克隆细胞株筛选

3-5 周

单细胞铺板

单克隆基因表达验证

单克隆功能验证

传代稳定性研究

7～8周

不同代次单克隆细胞功能检测

不同代次单克隆细胞基因表达检测

产品交付

1周

稳定的单克隆细胞株

产品质量检验报告（CoA）

细胞株构建报告

平台优势

基于产品MOA设计，贴合客户需求；

检测周期短，操作简便，结果重复性强；

反应窗口大，灵敏度高；

可进行稳定传代研究，利于方法学验证；

配套报告基因实验方法开发服务；

完善的研发平台，丰富的项目经验。

可开发细胞类型

细胞类型	产品名称	应用
ADCC & ADCP	ADCC 报告基因 Jurkat 细胞 (158V)	检测抗体 ADCC 效应
ADCC & ADCP	ADCP 报告基因 Jurkat 细胞 (131H)	检测抗体 ADCP 效应
靶点与通路研究	靶点与通路研究	开发 NF-κB 通路激活剂或抑制剂
	TLR4 报告基因 293T 细胞	筛选功能性 TLR4 抗体 / 配体
	STAT3 报告基因 DH82 细胞	开发与筛选 STAT3 通路激活剂或抑制剂
病毒药物研究	通用病毒诱导报告基因细胞	检测抗病毒药物活性
过表达细胞	犬 IL-31R 过表达细胞	开发与筛选犬源 IL-31 受体阻断抗体

分析服务清单

分类	检测及方法开发项目	检测方法
蛋白含量	UV280/SoloVPE
	BCA/Bradford/SDS-PAGE
	RP-HLPC/SEC-HPLC/Protein A
鉴别	等电点	icIEF
	肽图	RP-HPLC/UPLC
	蛋白免疫印迹	Western Blot
Biological Activity	结合活性	ELISA
Biological Activity	细胞活性	MoA-based
一级结构	质谱分子量	完整分子量
		还原分子量
		去N-糖完整分子量
		去N-糖还原分子量
	序列覆盖率	多酶切LC-MS肽图
	翻译后修饰	LC-MS 肽图
	N / C端序列分析	LC-MS 肽图
糖基化修饰	N-糖型鉴定	LC-HILIC-FLR-MS
	N-糖型含量分析	HILIC-FLR
	唾液酸分析	UPLC-FLD
	N-糖位点分析	LC-MS 肽图
高级结构	二硫键	LC-MS 肽图
	自由巯基位点	LC-MS 肽图
	自由巯基总含量	Ellman法
异质性分析	电荷异质性	CZE IEX cIEF icIEF
异质性分析	分子大小异质性	多角度激光散射 SEC-MALS 超速离心法 (AUC)
纯度	聚集体及片段分析	SEC-UPLC/HPLC nrCE-SDS rCE-SDS
	反相纯度及相关物质	RP-UPLC/HPLC
	疏水异质性	HIC-HPLC
	辅料吐温80含量测定	HPLC-ELSD
	辅料吐温20含量测定	HPLC-ELSD
残留	宿主细胞蛋白残留	ELISA
	宿主细胞DNA残留	qPCR
	Protein A 残留	ELISA
杂质鉴定	电荷异质性鉴定	IEX/LC-MS
	RP杂质鉴定	完整分子量/肽图
	杂质分析及鉴定	完整分子量/肽图
	二硫键配对及错配分析	LC-MS 肽图
	聚集体分析	SEC-UPLC/HPLC

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