EN

原液
生产
华体app官网登录入口运营着一座整合型生产设施,具备完整的原液(DS)与制剂(DP)生产能力,拥有超过13,000 L的生物反应器总容量,年产量超过200批次。该设施符合NMPA、FDA及EMA的GMP标准,并已通过欧盟QP审计。

设施配备50–2000 L的一次性生物反应器,以及多条无菌灌装线——包括西林瓶(液体和冻干)、预充式注射器(PFS)、鼻用/喉用喷雾剂及吹灌封(BFS)——支持从临床前阶段到商业化生产。生产能力覆盖蛋白类产品、病毒载体及细胞类产品,依托多个上游平台及广泛的一次性使用技术,确保灵活高效的生产
14,000㎡
哺乳动物细胞生产
12,000㎡
微生物生产
灵活设施
风险驱动的技术转移平台

基于系统的工艺理解与差距分析,识别风险并确定技术转移与放大过程中的控制策略。

利用成熟的平台技术和丰富的项目经验,为风险控制提供可验证、可重现的技术支持。

为复杂蛋白和先进技术提供定制化的转移与生产解决方案。

一次性使用技术驱动的灵活生产平台

兼容多种设备品牌和规模,实现高效灵活的生产调度,优化产能与成本效益。

提供更严格的污染控制、更强的合规性以及简化的操作,确保更高的产品质量。

技术转移项目团队
文件转移
评估并制定方案
差距与风险分析
物料清单(BOM)
转移测试
生产与验证
转移报告
产能分配

生产模式

产线数量

年产能(批)

(Cytiva)搅拌罐生物反应器 (50/200/500L)

4X 96

(Cytiva)搅拌罐生物反应器(2000L)

5X 85

(Kuhner)轨道摇床生物反应器(250/2500L)

2X 18

(REPLIGEN)灌流培养(5OL/200L)

2X 8-12

(Thermo)贴壁细胞培养(128L)

1X 36
微生物 50L–500L 不锈钢生产线
500L 下游生产区域属于危险区域(防爆区),即为配备防爆设备的 A 级车间。该区域配有用于多肽产品捕获和中间纯化的低压层析柱,以及用于最终精纯的 DAC(动态轴向压缩)高压液相层析柱。此外,原液车间配备有冷冻干燥机(冻干机),可将原液以冻干粉末形式长期保存。
多肽(司美格鲁肽、度拉糖肽、胰岛素等)、重组蛋白
视频