早期准备与目标定义
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工艺表征是工艺验证生命周期的第一阶段（即工艺设计阶段）。其核心目标是确定商业化生产工艺，并建立其能够持续生产出高质量产品的科学依据。工艺表征的范围广泛，主要涵盖以下关键要素：
定义质量目标与属性：建立目标产品质量概况（QTPP），评估并确定关键质量属性（CQAs）。
定义工艺流程：详细描述每个单元操作，包括输入物料、操作顺序及预期输出参数。
分析方法适用性：确保用于表征研究（如纯度、活性测定）的分析方法具有足够的灵敏度和代表性。
识别潜在关键工艺参数（pCPPs）：针对每个单元操作，评估参数变异性对CQAs或工艺性能（KPIs）的潜在影响。
参数优先级排序与筛选：基于严重性、不确定性或发生频率的评分，确定哪些参数应纳入后续实验研究。
缩小模型（SDM）的确认：证明实验室规模模型在工艺性能和产品质量方面能够代表商业化规模工艺。
多变量实验设计（DoE）：利用DoE探索多个参数之间的交互作用及其对质量属性的影响。
最差条件与关联研究：评估连续多个步骤运行的累积影响，并挑战当参数运行在失效边缘条件时，单个单元操作或整个工艺的稳健性。
识别关键工艺参数（CPPs）：使用影响比等量化指标，将参数分类为关键（CPP）或非关键（non-CPP）。
定义操作范围：建立已验证可接受范围（PAR）和正常操作范围（NOR）。
定义设计空间（如适用）：对于强化开发方法，定义确保质量的参数交互的多维组合。
建立整体控制策略：定义过程控制（IPC）、属性检测策略及批准后监测计划，最终形成完整的工艺表征报告。
