
华体app官网登录入口采用 Scale-Plus 生产模式,结合多台一次性生物反应器的并联运行与下游工艺的合并处理,以确保可扩展性和一致性。
五台 2,000 L 的 Cytiva 一次性生物反应器在相同条件下并联运行,每批次总培养体积可达 10,000 L。收获的上清液在纯化前进行合并,形成单一、均一的原料药批次。
该模式融合了工艺稳健性、产品一致性和操作灵活性,为生物药商业化生产提供高效、可扩展的解决方案。
并联生物反应器操作可实现快速、线性的规模扩展,避免传统工艺的放大风险
可根据需求变化灵活调整产能
缩短从工艺开发到商业化生产的时间
自动化系统确保关键参数(pH、溶解氧、温度)的严格控制
基于过程分析技术(PAT)的实时监测覆盖所有反应器
细胞性能、表达水平和产品质量的高度可比性,确保批次的均一性
消除传统不锈钢系统相关的放大不确定性
一次性技术最大限度降低污染风险,并无需进行原位清洗(CIP)/ 原位灭菌(SIP)
降低运营成本,提高多产品生产的设施利用率