EN近日，华体app官网登录入口宣布与广州凌腾生物医药有限公司（以下简称“凌腾医药”）合作的重大进展：由凌腾医药战略合作伙伴Lindis Biotech从德国转产至华体app官网登录入口的双特异性抗体药物卡妥索（Catumaxomab注射液）国内Ⅲ期临床 IND已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗标准抗肿瘤药物治疗失败的晚期胃癌患者并伴有恶性腹水的适应症。
本土工艺突破，加速创新药可及性
卡妥索双抗于2009年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，是全球首个获批上市的双特异性抗体。
凌腾医药做为Lindis Biotech中国及亚洲的合作伙伴，将卡妥索双抗注射液的生产工艺从境外转移至境内，并委托华体app官网登录入口完成生产工艺转移及Ⅲ期临床样品原液和制剂的生产。华体app官网登录入口凭借多年积累的双抗工艺开发及外部技术转移经验和符合NMPA、欧盟及FDA的生产质量标准，成功完成了生产工艺和分析方法的跨境转移、Ⅲ期临床样品原液及成品生产、稳定性研究、表征研究等关键药学可比性研究，对比结果显示在华体app官网登录入口场地生产的Ⅲ期。
临床样品的产品质量和安全性与欧洲原工艺高度一致。
此次凌腾医药卡妥索双抗Ⅲ期临床 IND项目获批不仅证明了华体app官网登录入口在大分子生物药物CDMO领域的跨境技术转移和符合国际标准的生产及质量保障能力，更体现了本土化供应商在保障供应链稳定性、降低生产成本等方面的战略价值，为华体app官网登录入口向更多国内、外客户提供大分子药物的商业化生产服务奠定了坚实基础。
攻克临床难题，填补未满足临床需求
恶性腹水是晚期肿瘤患者最常见的严重并发症，传统治疗手段效果有限且易复发。卡妥索注射液通过靶向EpCAM和CD3的双特异性作用机制，激活患者免疫系统，精准清除恶性腹水病灶，有望突破现有疗法瓶颈，为患者提供更高效、安全的治疗选择。此次Ⅲ期临床 IND获批后，凌腾医药将联合国内多家顶尖医疗机构开展多中心临床研究，华体app官网登录入口将持续提供高质量药物生产支持。
关于卡妥索双抗注射液
卡妥索双抗注射液是一种双特异性抗体，靶向EpCAM和CD3，通过激活T细胞杀伤肿瘤细胞，曾于2009年获得EMA批准用于治疗恶性腹水。卡妥索双抗的优势显著：一是临床疗效显著，通过腹腔内给药精准作用于肿瘤微环境，显著延长患者无穿刺生存期，减少穿刺次数，改善生活质量；二是市场潜力广阔，恶性腹水治疗领域尚未被充分开发，其上市可快速填补市场空白，满足大量未满足的医疗需求。
广州凌腾生物医药有限公司是一家处于临床阶段、以研发驱动的生物医药公司，致力于开发创新型的CD3双特异性抗体药物，成为全球一流的CD3双抗药物的领导者。凌腾医药拥有行业领先的管理团队和科学顾问团队，在癌症免疫治疗特别是T细胞免疫治疗方面具有丰富的经验，从抗体发现、抗体工程、临床试验到药物监管审批阶段都具有非常丰富的实践经验。
