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1. 项目背景
目标分子为抗新冠病毒的IgM形式的中和抗体 需要开发成多剂量的鼻喷液体剂型，起到粘膜保护的作用 项目时间紧迫，需在极短时间内完成从研发到放大全过程
2.技术难题
IgM抗体通常表达量低，提高表达有难度 有表达高比例六聚体杂质的风险 除病毒过滤困难和聚集体难去除 常温的使用场景和使用鼻喷装置，对制剂稳定性挑战大 IgM抗体质量分析有挑战
3. IgMax® 载体平台应对表达挑战
典型 IgM 表达水平低于 1 g/L。
华体app官网登录入口自有的 IgMax® 载体平台可显著提高 IgM 表达量，达到 8 g/L 或更高。
表达的 IgM 构象均一，五聚体比例接近 100%。
4. 下游工艺优化应对工艺挑战
IgM 抗体分子量大（970 kDa），粒径为 20–30 nm，接近甚至超过常规除病毒过滤器的孔径，导致过滤困难。
通过病毒过滤器筛选与工艺优化相结合，实现了大分子量蛋白的高产、高载量病毒过滤。已验证的病毒对数去除率（LRV）> 4 log，并完成了载量测试。
聚集比例高，难以去除。
疏水相互作用层析（HIC）在 IgM 洗脱方面存在挑战，导致回收率低。
